我国医疗器械产业外部环境良好
近几年，我国高度重视与金砖国家的交流合作，虽然相关医疗器械出口贸易尚处于开发阶段，贸易额较小，但是这一领域极具发展潜力。
据有关数据显示：2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，相关进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，医疗器械出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓;进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊疗用品是我国医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额.。
目前，我国医疗器械产业仍然受到产业集中度低，在高端产品领域与发达国家尚有一定差距，企业经营成本上升等困扰，在开发国际市场时还面临同质化竞争、低价竞争、汇率影响等问题，这在短期内都难以有效解决。但是，未来5年是我国医疗器械产业发展的关键期。
今年，新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规紧锣密鼓地出台。这些宽严并济、因地制宜的新法规，对行业发展将进一步发挥约束和规范作用。此外，国家对优秀国产医疗器械产品进行遴选以及援外改革工作的开展，正是对行业发展需求做出的即时调整。
国内医械企业应当清醒地看到，法规的进一步完善和国家政策的支持引导，为产业发展创造了良好的外部环境，但是企业自主创新、改革的决心和投入，才是行业发展的真正内驱力。
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